1、健全院科医疗管理组织，实行院科二级负责制。院长、科主任为院、科质量安全管理第一责任人，领导班子要定期专题研究医疗质量与医疗安全工作。健全医疗质量与医疗安全管理体系，强化职能科室及医疗质量监管部负责人的管理责任，加大质量控制监管力度，扩大院质量控制和医务科职能，设立医院质量与安全管理小组，科室设质控小组。

2、医疗质量管理职能部门组织实施医疗质量与安全管理，负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量及安全工作，考核组每个月定期进行医疗质量与安全指标的检查分析并督导落实。监管检查须有计划、有记录、有分析、有反馈、有整改措施、有实际效果。建立执行部门与监管部门交叉协调管理机制。

3、健全医疗质量管理组织：医疗质量管理与安全、药事管理、医院感染、病案管理、输血管理、和护理管理小组等每季度召开会议研究医疗质量安全管理问题，有活动记录，重视工作实效。

4、加强全员医疗质量和医疗安全教育。牢固树立质量安全意识，营造质量安全氛围，提高全员质量安全参与能力，质量安全培训纳入全员培训年度计划，定期进行，确保培训效果。

5、强化“三基、三严”训练，开展岗位练兵。职能部门制定并组织实施医、护、药、技等全员培训计划，分类开展临床医疗、护理、影像、检验、药剂、输血、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、物理诊断、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、临床思辨能力和医患沟通能力。

6、严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、控制及追溯机制，完善重大医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗事故、纠纷等不良事件。

7、加强重点部门及重点岗位的管理。各质量安全执行及监管部门高度重视急诊科护理管理、医院感染控制等工作以及其他重点部门科室（门诊、药事、病案管理等）的管理，制定可行的质控、监管计划和措施，重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月有检查、有监控记录。

8、依法加强医疗技术管理，遵守高危、敏感技术准入规定，严格医疗技术和人员资质准入、分级管理和监督评价管理。建立医疗技术风险预警机制，完善并实施医疗技术损害处置预案，对新开展医疗技术进行安全、质量、疗效等全程追踪管理与评价。

9、应用蒙医诊疗技术项目标准化，按医疗科学管理手段指导制定患者的医疗诊疗方案，规范临床医疗工作和医疗行为，合理利用卫生资源，保证并持续改进医疗质量。

10、医院感染工作的管理。我院成立了医院感染管理小组，全面负责全院的医院感染监控管理工作，明确了各科室医院感染管理负责人。医院感染管理小组负责以下工作：制定医院感染监控计划、制度和监控措施及医院感染在职培训工作，组织落实医院感染监控措施，定期在全院范围内进行医院感染监测。完善了每月一次的感控监测。

医疗质量自查报告篇2

为进一步提高医疗质量，保障医疗安全，按照《溧水区“加强医德医风建设防范医患纠纷”专项检查月活动方案》(溧卫字[20xx]81号)要求，20xx年9月，我局组织医疗、护理、院感专家，采取查阅台账、抽查病历、现场查看等方式进行了检查。现将有关情况通报如下：

一、已开展的工作

区人民医院每月对病历进行科室互查、随机抽查、开展处方点评工作、进行抗菌素合理使用检查，制定专刊通报检查结果，并通过大查房等形式检查医疗措施落实情况，取得了一定效果。区中医院及时开展医患纠纷评判与分析工作，对预防医患纠纷发生起到积极作用。

二、存在问题

(一)病历质量及管理

1.在院运行病历管理不规范。多份在院病历出现排序混乱、检查报告单混夹的现象，甚至有入院一周的患者的检验单还没有及时粘贴。入院证用废纸打印。区中医院在院病历中有缺少体温单、医嘱单、医患沟通记录单的现象。

2.对病历书写规范的理解和执行不够到位。大部分病历住院记录中对有鉴别诊断意义的阴性症状体症描述欠缺或不够；首次病程记录对诊断依据的记录或描述不够规范，缺少鉴别诊断内容。对异常的辅助检查结果不重视，异常结果没有分析、处理记录；病程记录中夹带英文缩写如：kcl。

3.病历内涵质量有待提高。三级查房制度内涵质量不高，上级医师查房记录流于形式，缺乏对病人个体诊治方案等的针对性分析，缺乏指导意义；术前讨论流于形式，没有针对患者的手术指征、手术方式选择的理由及术中、术后可能发生的情况及对策进行讨论；医患沟通流于形式，对于病情的诊断、治疗及预后、转归的交代过于简单、格式化，没有个性化体现对异常的辅助结果、入院后新增的诊断、重要的检查治疗措施等普遍缺乏沟通，病情的沟通不透彻、不清晰明了。

4.拷贝现象普遍存在。如：上级医生查房内容与首次病程记录几乎雷同，有大篇幅拷贝现象；转出记录、转入记录中的病史记录、体格检查与首次病程记录雷同，有拷贝现象；

5.仍然存在重度缺陷病历。非患者本人签名的各类同意书缺少授权委托书或者受委托人员的身份证明。

(二)核心制度的落实

1.交接班记录不及时、不完整，甚至交接记录空白。

2.疑难危重病例及死亡病例讨论制度落实不到位。大部分病区今年1至9月份讨论记录本空白甚至缺失。

3.三级查房记录过于简单，缺乏分析，指导意义不大。对住院病人病史、病情、治疗情况不够深入、全面，对病人管理存在缺陷，安全意识淡薄。

4.“危急值”报告制度未落实。病程记录中未记载分析，没有上级医师查房记录，没有治疗后的复查、处理记录，诊疗过程中体现不出“危急值”的临牀意义，对“危急值”不够重视。

(三)医院感染管理

医务人员手卫生依从性执行效果不理想，少部分人员还没有掌握标准洗手法。输液室地面及门口可见棉签、输液贴。

(四)医疗质量监督管理

未有效落实院、科两级质量管理工作。区中医院医疗质量管理委员会未按计划组织定期检查考覈，职能部门未定期下科室进行医疗质量检查。两家区级医院大部分临牀科室未开展相应的质控活动，对科室医疗质量未进行有效管理。医疗质量检查、考覈结果未与绩效考覈挂钩。

三、下一步工作建议

(一)提高认识，完善院、科两级质量管理体系。健全院、科两级质量管理组织，院长是医疗安全工作的第一责任人，临牀、医技等各科室科主任和护士长是科室质量管理第一责任人，要切实提高对医疗质量工作重要性的.认识，强化内部监督管理，充分调动科室管理责任人的积极主动性，将责任分工落实到每一个人。落实院、科两级质量管理制度，做到层级管理，责、权明确，严格考覈，使医院逐步走向规范化、科学化管理的轨道。

(二)强化质量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓医务人员核心制度、“三基三严”及医患沟通等知识培训，做到人人熟悉医疗卫生法律规章制度，人人掌握岗位基础知识、基本理论和基本技能，人人注重医患沟通。严格执行首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度等医疗核心制度，完善病人安全管理、医疗技术准入、不良事件报告、分级护理等规章制度，并抓好贯彻落实。明确各项医疗管理工作目标，制定考覈细则，形成不定期检查和定期考覈的工作机制。

(三)重视医疗质量检查、考覈结果的应用，形成医疗、护理质量持续改进工作机制。制订医疗质量管理考覈和奖惩办法，将医疗质量检查考覈结果与科室、个人的效益考覈、职称聘用、年度考覈等挂钩，奖优罚劣。

各医院要针对检查中发现的薄弱环节和缺陷，举一反三，认真梳理，深究根源，制定切实可行的整改方案和措施，明确职责分工，落实目标任务，不断提高医疗质量和服务水平，更好地为羣众健康服务。

医疗质量自查报告篇3

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的'库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

医疗质量自查报告篇4

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、领导重视，管理组织健全

院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。

二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。

医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。

三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。

四、加强药品的管理工作，注重药品质量。

严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资

格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。

五、加强药房的管理工作。

按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。

六、认真执行药品不良反应监测报告制度。

20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。

医疗质量自查报告篇5

按照河北省卫计委、河北省中医药管理局《关于进一步加强医疗质量管理的通知》要求，对照我院实际情况进行了自查自纠，现总结如下：

一、汲取教训、引以为戒，组织全体医务人员认真学习了《通知》精神，要求全体职工严格遵守医疗卫生相关法律法规和诊疗常规。严格执行诊疗规范和操作规程，切实防范医疗质量和医疗安全风险。

二、针对《通报》中反映的问题，组织领导班子成员及医疗安全领导小组，进行了全面检查。发现问题如下：

1、门诊医生处方书写欠规范，少数医生未书写门诊病历。

2、传染病报告登记不全，但无漏报现象。

3、部分科室紫外线消毒记录不全。

4、住院病人三级查房制度落实不够。未发现诊疗护理中违规操作和违规诊疗现象。

三、整改措施;

1、各位医生对“十八项医疗核心制度”的学习不能松懈，要严格履行“十八项核心制度”，持谨慎、细心、耐心的工作态度，保障医疗安全。

2、各科室认真学习处方和病历书写规范，提高医疗文书书写水平。

3、按照医疗废物管理条例和消毒管理办法做好医疗废物分类及处置工作，做好各项消毒工作，并做好记录。

4、加强医务人员院感知识培训，加强相关法律及技术规范学习，切实提高医务人员医院感染责任意识，风险意识。

医疗质量自查报告篇6

为提高医疗卫生质量，县中医院根据有关规定对各方面工作的开展进行了医疗质量督导检查。医院办公室主要负责协调全院工作，是院领导班长和职工之间的桥梁，工作服务对象既面对领导，又面向科室，还直接接触群众，工作任务繁杂而艰巨。办公室的工作作风、精神面貌和队伍素质，都直接关系到医院形象。通过本次检查实践活动，我们对医院办公室工作中的问题有所全面认识。

一、办公室督导检查已完成工作汇报如下：

1、医院已开展双休日及节假日门诊。

2、鼓励、支持医务人员到基层医疗机构开展执业活动。

3、制定缩短患者等待检查结果时间的措施并组织实施。

4、建立起医院院务公开制度并组织实施。

5、院务公开的内容符合有关规定，有效的建立医院院务公开工作的开展和反馈。

二、目前存在的问题及整改措施：

1、医院院务公开的各种途径，如宣传栏、网络、文件、职工代表大会都具备，院务公开信息的更新需要及时跟上。医院院务公开要根据实际情况运用多种途径相互协调开展。

2、医院未设立专门的检查结果查询电话，只有科室电话提供检查结果查询，面向患者提供的'检查查询方式有限。要本着便民利民的服务理念开展多种渠道的检查查询，方便不同人群及时了解检查结果。

贵州20xx年医疗质量督导检查的开展让我们更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通过大家的积极努力能够通过医疗卫生质量督导检查的要求，圆满完成院领导交办的各项任务，使医院办公室工作良性发展，取得新的突破，为医院的发展贡献一份力量。

医疗质量自查报告篇7

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

邻水东方医院

二〇××年一月二十六日

医疗质量自查报告篇8

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

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